菲鹏生物加速科技创新国际化步伐 助力全球抗疫

菲鹏生物加速科技创新国际化步伐 助力全球抗疫

疫情无国界,中国有担当。自新冠疫情暴发以来,菲鹏生物在多个抗疫关键发展阶段向全球驰援捐赠,展现出了中国企业的社会责任和对人类命运共同体的担当,彰显“中国速度”;同时,菲鹏生物向全球提供了近百亿人份用于新冠病毒抗原检测和核酸检测的原料。菲鹏生物凭借强大的技术积累和快速布局的国际化步伐助力全球抗疫,是全球新冠抗原检测及核酸检测的主流原料供应商。

深耕体外诊断 坚持自主创新加速国际化发展

在体外诊断试剂领域,由于我国体外诊断试剂原料研发起步较晚,进口依赖程度高,大部分市场份额被国外企业占据。

体外诊断试剂生物活性蛋白原料包括抗原、抗体、诊断酶等,处于体外诊断产业链上游,直接决定诊断试剂质量和最终诊断结果的准确性,是产业链的核心环节之一。抗原、抗体和诊断酶的开发与制备技术具有平台化的特征,具备多技术平台、多工艺方法、多原料品种的原料供应商通常具有显著的竞争优势,用于诊断的抗原、抗体、诊断酶原料包含数千种细分产品,不同品类差异大,且对单品质量要求高,价格因素影响小,类似“芯片”行业,因此,产品品类全、质量高、供应能力出众的专业试剂原料供商,凭借完善的技术体系,强大的产品开发和更新迭代能力,更容易在全球化发展和进口替代的历史机遇中脱颖而出,通过技术进步和产品创新构建强有力的护城河。

菲鹏生物自成立之日起深耕该领域,解决了不少行业技术痛点。在创立之时,菲鹏生物即以突破HIV原料技术为目标,通过自主研发打破了国内生物活性蛋白依赖进口的局面,极大提高了艾滋病检测效率和准确度,为中国艾滋病诊断与防治打下坚实的基础。

经过长期自主研发和技术积累,菲鹏生物掌握了包括基因工程重组技术等在内的多个核心技术,所开发的产品包括抗原、抗体、酶等1300多种,成为该领域少数打入欧美高端市场的中国企业之一。

菲鹏生物“体外诊断试剂生物活性蛋白关键技术和产业化”领先行业水平,有效解决被国外垄断的核心试剂原料供应问题,实现进口替代,广泛应用于疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测等领域,并批量应用于新冠病毒检测,为国内乃至全球新冠疫情防控发挥关键作用。

密切关注变异株演化 第一时间完成单抗产品验证

据菲鹏生物相关负责人介绍,新冠病毒不断变异,菲鹏生物为保证灵敏度和特异性,密切关注毒株演化并完成菲鹏生物单抗产品验证,由专业的团队及时跟踪新发变异株的流行情况并对氨基酸变异频率进行分析,定位变异株流行区域及扩散范围,判断变异带来的影响,预警识别后,迅速启动重组抗原开发,评估抗原检测产品对变异株是否有漏检风险。如:当Omicron变异株基因序列在GISAID数据库公布后,菲鹏生物在5天内实现对其产品的验证。当XE等10几个重组系列变异株出现后,菲鹏生物第一时间通过专业的生信分析和比对,在展开序列分析后,用重组抗原试验菲鹏的单抗产品对该系列变异株检测不受影响,从而保证客户伙伴开发的抗原检测试剂盒的灵敏度。

2020年新冠疫情在全球范围内暴发,菲鹏生物作为体外诊断整体解决方案提供商,凭借在体外诊断试剂核心原料和试剂解决方案方面的积累,助力下游体外诊断试剂厂家迅速开发出性能可靠的新冠检测试剂盒。此外,菲鹏生物还开发出了新冠抗体检测原料、 新冠中和抗体诊断试剂原料、新冠IgM/IgG质控品原料、主流突变株鉴别检测试剂原料等一系列新冠相关产品,覆盖了新冠诊断相关的绝大部分应用场景。

(图一)

(图二)

新的病毒突变株不断出现,其中一些突变株具有更强的感染能力或更强免疫逃逸能力,菲鹏生物总是第一时间对变异毒株迅速研究、完成产品研发,协助新冠疫苗企业和单抗药企业探究现有疫苗及中和抗体药物对新变异株的保护或治疗效果,确保结果不受影响,性能稳定。

菲鹏生物在抗击新冠疫情过程中迅速反应,助力全球抗疫,相关产品品质引领市场,是菲鹏生物在诊断行业深耕多年深厚技术积淀的重要体现。

持续技术创新 冻干产品解决海外运输难题

由于海外防疫政策相对于国内长期宽松,各类新冠病毒变种传播及暴发速度和规模明显高于国内。2021年以来,随着高传染性新冠病毒变异株德尔塔(Delta)、奥密克戎(Omicron)及其亚型、重组变种等的持续传播,全球感染人数呈爆发式增长,使得疫情形势更加严峻。就方法学而言,分子诊断在其灵敏度、特异性等方面较有优势,因此不论是中国的新冠诊疗指南,还是美国FDA、CDC、以及WHO指示,均将其作为新冠确诊的“金标准”。

而诊断试剂过往通常采用液态形式存在,作为活性物质,对温度等保存条件要求严苛。其中分子诊断类的产品,如PCR反应所用的引物、dNTP、Taq 酶的活性,是PCR反应成功与否的关键因素。在运输和储存时均需要在-20°C的低温环境中,而实际操作中难以避免的反复冻融也影响其活性。这些特点使其运输成本较高,使用上也存在失活风险。

新冠爆发前期,海外缺乏可靠的新冠诊断试剂,面对核酸检测原料的海外运输难题,菲鹏生物直击行业痛点,凭借创新意识和战略思维,通过早期研发的分子诊断产品真空冷冻干燥技术(以下简称“冻干技术”),开发出冻干形态的新冠核酸检测试剂核心组分

冻干技术,是利用低温高真空的条件,使物品中的水分由冰直接升华达到干燥的目的,在干燥的过程中由于物品不受表面张力的作用,不产生变形。该技术可最大限度保留物品原有品质,具有保存及运输条件简单、稳定性好等优势,目前广泛应用于食品、药品、护肤品、水产品、生物制品、诊断试剂等领域中。

菲鹏生物冻干形态的新冠核酸检测试剂核心组分解决了诊断试剂的贮存和运输面临的低温要求和不能反复冻融的难题,保障了原料产品的长期活性,从而帮助海外用户快速、便捷地实现新冠检测试剂的产业化与临床应用,缓解全球新冠病毒检测压力,极大助力全球疫情防控。

海外业务厚积薄发 扩延产品服务和合作模式

菲鹏生物自成立之日起,逐步建立了“核心生物活性原料+试剂整体开发方案+创新仪器平台”三维一体的业务布局,全方位赋能全球合作伙伴。

前期,伴随着菲鹏生物HIV、HCV、TP等重大传染病的诊断原料上市,体外诊断原料核心技术平台构建,奠定了菲鹏生物在传染病诊断原料领域的领先地位。菲鹏生物于2007年正式进军国际市场,经过15年的深入耕耘,在新兴市场区域取得了较好发展,进入了欧美等发达国家市场,菲鹏生物的高质量IVD核心原料在欧美发达国家市场影响力日益提升,成为中国体外诊断试剂原料出口的代表品牌。

目前,菲鹏生物服务超过1000家全球合作伙伴,为全球六大洲约45个国家和地区提供产品服务。依靠其在新冠病毒检测方面的实力,菲鹏生物全力支持全球检测需求。2020年以来,菲鹏生物满足了海外超300余家新客户对试剂原料的激增需求,新覆盖的国家和地区相比过往超45%。根据2021年年报显示,海外业务占菲鹏生物收入的34.43%。

凭借其完善、发达的技术积累和行业经验,菲鹏生物正加速在新兴市场的发展,致力于赋能当地本土企业,发展当地IVD产业生态,是新兴市场领先的体外诊断产业“使能者”。

近年来,菲鹏生物与巴西当地某权威的公共卫生研究机构达成了长期战略合作。针对新冠疫情爆发后海外疫情严峻、缺乏可靠诊断试剂的情况,菲鹏生物迅速开发出新冠核酸试剂以及新冠抗原试剂核心组分,急用户之所急,帮助其快速、便捷地实现新冠检测试剂的产业化与本土化,缓解巴西新冠病毒检测压力,在巴西国家防疫方面做出显著贡献; 同时,菲鹏生物赋能某家新兴的东南亚体外诊断企业,帮助其生产新冠抗原检测试剂盒,满足了东南亚地区的新冠检测需求。菲鹏生物依靠自身的行业经验和技术积累,协助该企业快速实现新冠检测试剂的产业化和规模生产,同时协助该厂家在1年内快速拿到7个国家注册证,并在早期进入香港市场,与屈臣氏、万宁等高端药房开展合作,成为多个国家的知名快检品牌。

菲鹏生物相关负责人表示,菲鹏生物之所以能成为全球主流供应商和新兴市场领先的体外诊断产业“使能者”,能在较为极端的全球卫生防御条件下,依然能够提供快速、优质的产品开发、服务响应、生产供应,满足全球客户对于新冠检测的需求,这得益于拥有强大的底层生物技术平台、技术服务及供货能力。过往所搭建的能力使得菲鹏生物新冠产品能够持续迭代,性能不断提升,保持产品在行业的持续竞争力。目前新冠单抗产品已经持续升级四代,产品处于当期最优水平。菲鹏生物已经为全球合作伙伴递出一张中国企业的“优质名片”。

菲鹏生物通过全球范围内的专业展会、学术会议、品牌推广等手段加强扩大公司市场覆盖率和品牌影响力。此外,基于现有客户基础,据菲鹏生物招股书显示,菲鹏生物还将在上海、北京、武汉、印度、巴西、非洲等客户集中地区的重点城市设置实验室,为客户提供上机验证服务;在主要销售、服务区域的上海、北京、印度、韩国、巴西、美国、德国建设营销服务网点,展示并推广公司产品及服务。

未来,菲鹏生物还将扩延产品服务和合作模式,并加速科技创新国际化步伐,持续为致力于诊断行业提供更全面、定制化的服务,通过自主开发、合作开发、投资并购等形式进一步加强技术平台建设,日臻丰富产品服务组合,强化原料、仪器与试剂的系统化服务能力,以技术与产品赋能全球合作伙伴,与之共建开放诊断生态系统,改善人类健康,促进人类进步。