艾滋病病毒暴露预防长效药物时代或已来临

近年来，HIV预防领域不断取得新突破。最近，国外一项针对南非和乌干达女性人群的HIV暴露前预防的临床研究引发了广泛关注。结果显示，采用每半年一针的Lenacapavir干预的人群中，HIV感染病例为0例。而在更早之前，每两个月肌肉注射一次的HIV暴露前预防长效药物卡替拉韦已获得国家药品监督管理局批准。

这些现象均表明，艾滋病病毒暴露预防长效药物时代或已来临。

前沿生物作为国内抗HIV创新药的领先企业，自2018年起，早已前瞻性在预防市场展开战略布局。公开资料显示，2018年，国家药品监督管理局批准了我国首个自主研发的融合抑制剂艾博韦泰（商品名：艾可宁®）上市。艾可宁®是首个在我国批准上市的长效抗HIV药物，具有高效、安全、耐药屏障高、药物相互作用小等优势。

2021年，国际医学期刊《InfectiousDiseasesandTherapy》发表原创文章《含艾博韦泰（艾可宁®）治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》，这是中国首个针对HIV暴露后预防人群开展的前瞻性研究。研究结果表明，含艾可宁®的治疗方案在研究期间无一例受试者阳转，相比口服药物组合，有更高的完成率和依从性，并显示良好的安全性和耐受性，为HIV暴露后预防提供了一个新的优选方案。该研究结果在HIV暴露后预防临床用药上，具有指导意义；通过可靠的临床研究与数据收集，为HIV暴露后预防提供了科学有效的参考依据。

2023年11月，基于《简化方案在MSM人群HIV暴露后预防的前瞻性队列研究》的研究成果在第十五次全国艾滋病、丙型肝炎学术会议正式发布。该研究比较了艾可宁®（ABT）联合多替拉韦（DTG）用于男男性行为（MSM）人群HIV暴露后预防(PEP)的有效性和安全性，探索安全有效的暴露后预防简化方案。研究结果明，基于艾可宁®的用药方案在28天的治疗周期中无一例受试者出现HIV阳转，完成率较口服药组合更优，治疗完成率达100%。基于艾可宁®用药方案的受试者在消化道不适症状的发生率上较口服药组更少。同时，含艾可宁®的用药方案组有11.32%的受试者合并乙肝病毒感染，在停药后均未发现乙肝病毒反弹、肝功能异常加重等情况，展现出较高的治疗完成率和依从性以及良好的安全性。

基于以上循证证据， 在中华医学会最新修订的《中国艾滋病诊疗指南（2024年版）中，艾可宁®在艾滋病暴露后预防领域再次被纳入推荐用药方案，获得权威背书，此外，艾可宁®还在合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、静脉药物依赖等领域被列入推荐用药方案，印证其独特的临床价值与不可替代性。

暴露后预防是我国HIV综合防控的重要部分，也是推动实现HIV防治的“4个95%目标”的重要举措。目前，我国新发HIV感染呈年轻化趋势，年新增10-15万感染者，其中超九成为性传播，其中，MSM群体（男男性行为群体）、男女高危性行为群体均为亟需提高相关预防意识的高危群体，及时的暴露后预防措施有助于减少HIV的传播、降低社会综合防治成本。世界卫生组织相关文章指出，如果在可能出现艾滋病毒感染暴露后及时开始HIV暴露后预防治疗，可降低艾滋病感染风险达89%。

上述前沿生物的两项研究均在中国本土开展，研究结果展现了中国人群用药后的临床反应和依从性数据，能更好地指导中国临床用药决策。同时，在接受上述两项针对HIV暴露后预防的临床实验中，患者只需每2周进行一次药物给药，极大提高了艾滋病病毒高暴露风险人群的用药便利性。

2023年，艾可宁®成为首个年销售突破亿元的国产长效抗艾新药，体现了产品优异的临床价值，也证明了公司由科创能力到产业化能力，再由产业化能力到商业化能力的重要转化和迈进。

截至2023年末，艾可宁®已实现280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录，为更加广泛、下沉的目标患者提供长期用药的便利性和可及性，促进目标患者实现由住院到门诊的进一步转化。

前沿生物表示，公司作为一家抗病毒创新药企业，致力于公共卫生领域的预防、检测和治疗。未来，公司将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新，包括已有产品更多适应症的探索及延伸，更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发。随着国内外对HIV预防药物需求的不断增长，前沿生物有望借助其在HIV预防领域的核心竞争力，打造抗艾创新药的国家名片，实现业绩的持续增长。