康泰生物20价肺炎疫苗启动II期临床，有望填补国内技术空白

康泰生物20价肺炎疫苗启动II期临床，有望填补国内技术空白

2025年4月25日是第39个全国儿童预防接种日。围绕“打疫苗、防疾病、保健康”的主题，各地疾控机构展开宣传与科普，强化公众对疫苗接种的科学理解。在国家免疫规划制度持续推进的背景下，疫苗产业的供给能力、技术迭代与结构优化，成为公共卫生体系稳固运行的核心组成。

我国免疫规划体系自上世纪80年代建立以来，已覆盖15种主要传染病，极大降低了多类疫苗可防疾病的发病率。数据显示，1992年我国1至4岁儿童中乙肝表面抗原阳性率为9.67%，至2020年已降至0.30%。乙肝疫苗的推广被视为疫苗干预成功的代表性案例之一，也推动了本土疫苗企业的发展。

康泰生物是较早参与乙肝疫苗本地化生产的企业之一。公司于1993年在深圳完成乙肝基因工程疫苗的试产，至今累计接种量超过14亿剂次，广泛服务于国家免疫规划体系。该疫苗仍是新生儿出生后首针接种的核心品种之一。康泰的乙肝疫苗技术迭代至今，已拓展至60μg成人剂型，为乙肝表面抗体不足人群提供更快速的免疫保护，部分地区已开展成人补种推广。

当前，我国疫苗市场结构正在发生变化。从“基础覆盖”向“结构优化”过渡成为趋势，非免疫规划疫苗逐渐占据更大比重。公众对肺炎、HPV、流感等疫苗的接受度显著提升，这对疫苗企业的研发能力、产品梯队和供应能力提出了新的要求。

技术路径上，多联多价疫苗正在成为主流方向。康泰生物近年来持续加码多联多价研发，其全资子公司民海生物推出的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，已在市场投用。该疫苗采用两种蛋白载体结构，旨在降低免疫干扰风险，是目前全球少数采用该结构的产品之一，更被收入2025版药典，成为国内唯一录入药典的13价肺炎疫苗。

此外，康泰生物在今年3月宣布，其20价肺炎球菌多糖结合疫苗完成II期临床首例受试者入组。该疫苗拟用于2月龄至5周岁婴幼儿，覆盖20种血清型肺炎球菌，目标是预防更广泛的感染性疾病。目前，全球仅辉瑞在该领域有上市产品，国内尚无同类产品。如果顺利推进，该产品有望打破进口垄断，填补国内技术空白。

在研产品方面，康泰还布局了五联疫苗、六联疫苗、五价轮状病毒疫苗、四价肠道病毒疫苗等多个项目，逐步构建以儿童基础免疫、成人补种与老年群体疾病预防为导向的产品体系。

康泰生物积极响应国家政策，培养了国内唯一一支300多人的多联多价疫苗的研发团队，是中国民企联合疫苗研发排第一的公司，研发管线中联合疫苗品种最多，是科技部重点支持的联合疫苗研发单位，重点联合疫苗包括四联疫苗、五联疫苗、六联疫苗、麻腮风水痘疫苗、13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗、20价肺炎结合疫苗、五价轮状病毒疫苗、四价肠道病毒疫苗等。这些条件对于发展我国疫苗产业、升级我国免疫规划、造福儿童健康有着重要意义。

随着人口老龄化趋势加剧，疫苗接种正逐步从儿童拓展至成人与老年人群。多个城市已对60岁以上人群提供免费接种肺炎、流感疫苗政策支持。如何提升老龄人群接种覆盖率，已成为地方公共卫生治理的新命题，也为疫苗企业在产品、渠道与科普上的投入提出更高要求。

监管层面，国家近年来持续完善疫苗全生命周期管理机制，从研发审批到冷链追溯、接种不良反应监测等环节不断强化合规体系。与此同时，疫苗企业也在探索“产品创新+体系配套”的协同机制。

疫苗不仅是疾病防控的第一道防线，也逐步成为公共卫生体系与生物技术产业融合的典型样本。在人口结构变化、疾病谱迁移和公众健康需求转型的背景下，国产疫苗企业在技术创新、制度响应与市场格局重塑中扮演的角色愈发关键。康泰生物等企业在多联疫苗领域的布局，既是产业逻辑的响应，也是对免疫体系长期可持续运行的一种技术注解。