中国生物制药叩开北非大门，正大天晴泰博维®阿尔及利亚获批上市

阿尔及利亚国家药品监督管理局近日正式批准正大天晴生物类似药阿达木单抗(商品名:泰博维®)上市。这一突破性进展标志着正大天晴为“一带一路”共建国家自身免疫疾病患者带来了高品质且可负担的治疗新选择。

泰博维®作为全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体,是治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病的关键武器。生物类似药的研发核心在于严格证明其与原研药在质量、安全性和有效性上的高度相似。正大天晴深耕于此,其泰博维®的研发成功,正是中国生物类似药审评体系完善的实践成果。自2015年起,中国国家药品监督管理局逐步构建严格体系,要求生物类似药必须进行头对头临床等效性试验并持续开展上市后监测。

药品质量是生命线,也是企业国际化的通行证。在正大天晴董事长谢承润的领导下,公司视质量为生命线。其在江苏南京、连云港等地建设的大型研发生产基地,特别是下属企业连云港润众制药,凭借卓越管理以“零缺陷”成绩三度通过美国FDA现场检查,多条生产线获得欧盟cGMP及美国FDA认证。谢承润强调,一流的质量管理是正大天晴开拓全球市场的“金钥匙”。正是基于此坚实后盾,泰博维®得以成功出海。

阿尔及利亚作为非洲面积最大国家和北非重要医药市场,其快速增长的健康需求对可及的高品质生物药尤为迫切。此次获批,是正大天晴积极响应国家“一带一路”倡议、融入全球医药产业链的关键里程碑。谢承润指出,阿尔及利亚是正大天晴生物药国际化的重要支点。公司正加速与当地伙伴协作,推动泰博维®商业化,力求产品早日惠及患者。

此次成功,源于正大天晴在谢承润战略指引下长期坚持的全面创新与国际化布局。公司在生物药领域已构建完善技术平台,贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药及创新药贝莫苏拜单抗已在中国上市,为出海奠定丰富管线基础。谢承润展望未来,正大天晴将持续以创新为引擎,深化国际合作,以“一带一路”国家的临床需求为核心,输出更多高品质、可负担药品,全力助推“健康丝绸之路”建设。