国产“聪明药”正式上市 国产盐酸哌甲酯缓释片定价下降20%

国产“聪明药”正式上市 国产盐酸哌甲酯缓释片定价下降20%曾经供应紧张的“智能药物”现在已经迎来了国内版本。2025年9月2日,合肥立方制药有限公司举行启动仪式,宣布治疗注意力缺陷多动症(ADHD,盐酸哌甲酯缓释片,俗称“多动症”,正式上市销售,商品名称立优加加®。与进口原研药相比,这款国产首仿药的定价降低了20%左右,可以报销医保,公司表示产能相对充足。

盐酸哌甲酯缓释片是一种注意力缺陷多动症(ADHD)该药物属于国家控制的第一类精神药物。由于它可以帮助患者改善注意力集中困难和活跃的冲动,一些行业人士和患者被称为“智能药物”。根据多版专家的共识,长期哌甲酯缓释剂被推荐为6岁以上儿童和成人ADHD患者的一线标准治疗药物,具有突出的临床价值。国产“聪明药”正式上市 国产盐酸哌甲酯缓释片定价下降20%

国内第一种仿制药于今年4月获准。立方药品公告收到国家食品药品监督管理局批准颁发的盐酸哌甲酯缓释片《药品注册证书》。本产品采用三层渗透泵技术,通过精确控制释放取得高效效果,有效保持全天候疗效稳定。截至目前,除立方药品外,我国只有一个进口药品批准号(专注达),没有其他公司进入临床研究或注册申报阶段。

ADHD是一种神经精神疾病,在我国患者众多。据专家介绍,我国儿童患病率为6.3%,成人患病率为2.8%-4.4% 之间。根据儿科专家对注意缺陷多动障碍早期识别、标准化诊断和治疗的共识(2020年版),我国儿童多动障碍儿童约2300万人,但临床就诊率仅为10%,约65%的患者合并至少一种其他共患疾病。

近年来,国内市场对盐酸哌甲酯缓释片的需求持续快速增长。据药智数据库统计,2023年国内样本医院销售额约3.5亿元,2024年前三季度销售额进一步增长至4.3亿元左右。但进口原研药(商品名称:专注达)经常缺货。去年,上海交通大学医学院附属新华医院发展行为儿童保健科发布了4份“18mg/36mg专注达暂停药”通知,北京儿童医院精神科发布了5份以上专注达部分产品规定缺货通知。国产“聪明药”正式上市 国产盐酸哌甲酯缓释片定价下降20%

西安杨森曾表示,重点供应受到生产限制和全球多市场需求增长的影响。虽然该公司计划在2024年全年供应该药物,但预计全球需求将超过该公司的生产能力。这种缺货情况给患者的治疗带来了一些麻烦。四川一家妇女儿童医院的医生说,多动症需要严格评估,早期需要干预治疗,高中特别严重的多动症可能无法学习。在原药经常缺货的情况下,患者家属将慢慢接受国内仿制药。

立方药成立于2002年,2020年12月在深圳证券交易所主板成功上市,是国内渗透泵控制释放剂的龙头企业。公司强调,拥有盐酸哌甲酯原料药,建立了原料与制剂的综合供应体系,可以保证原料药的稳定供应,具有足够的制剂容量。国产“聪明药”正式上市 国产盐酸哌甲酯缓释片定价下降20%

需要注意的是,长效哌甲酯缓释片属于第一类精神药物,其原料、生产、流通等环节受到严格控制,患者需要专家的红色处方单才能服药。立方药相关负责人表示,盐酸哌甲酯缓释片的生产和销售需要国家食品药品监督管理局审核。明年的生产预计将于今年10月报省食品药品监督管理局,最后由国家食品药品监督管理局审核。这一过程不仅要满足临床用药的需要,还要控制药物滥用的风险。

随着国内第一批仿制药的上市和销售,立方药有望稳定长效哌甲酯缓释片作为多动症经典药物的市场供应。有机构预测,立方药盐酸哌甲酯缓释片将占据原有市场份额的15%。这对提高我国ADHD患者的用药普遍性,减轻治疗费用负担具有重要意义。