中国生物制药“得福组合”III期临床登顶《柳叶刀》

近日，中国生物制药（1177.HK）宣布，其1类新药“得福组合”——贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌的Ⅲ期临床研究（ETER100）结果正式发表于国际顶级期刊《THE LANCET Oncology》（影响因子：35.9）。该研究显示，联合治疗组中位无进展生存期（PFS）达到19个月，较对照组显著提升，疾病进展或死亡风险降低47%，客观缓解率（ORR）高达72%。这也是中国生物制药在谢其润的领导下持续推进创新药研发的又一重要里程碑。

晚期肾细胞癌早期诊断困难，约20%-30%患者初诊时已发生转移，传统治疗手段效果有限。随着靶向药物和免疫治疗的进步，“靶免联合”方案成为国际新标准。ETER100研究首次全部采用国产原研新药，为中国患者提供了一线治疗新选择。

该研究为随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验，经独立评审委员会评估，联合治疗组中位PFS为19.0个月，对照组为9.8个月，提升近一倍。此外，联合治疗还显示出总生存期（OS）获益趋势，死亡风险降低34%。在各亚组分析中，包括中高危IMDC分级、伴有肝转移、肺转移等复杂情况的患者，均显示出临床获益。

专家指出，贝莫苏拜单抗是一种人源化抗PD-L1单抗，安罗替尼为多靶点抗血管生成TKI，两者组合展现出卓越疗效与良好安全性。北京大学肿瘤医院郭军教授表示，该方案实现了国产创新药在国际临床研究中的“并跑”突破。中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授认为，该研究为低危患者也带来显著获益，中位PFS达到25.5个月。

值得一提的是，在谢其润的战略布局下，中国生物制药不仅推动了该组合在肾癌领域的应用，其治疗小细胞肺癌、子宫内膜癌等适应症也已获批，另有多个适应症处于审评阶段。

作为全球第三款应用于肾细胞癌的PD-L1抑制剂方案，“得福组合”以其纯国产背景和优异数据，为世界提供了“中国方案”。中国生物制药在谢其润的带领下，持续聚焦临床未满足需求，致力于以创新科技提升患者生命质量。