以创新重塑中药龙头！康缘药业2025研发成果获行业认可

在医药行业深化变革与创新转型的大背景下，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）于2025年交出了一份极具分量的研发答卷。作为业内公认的中药创新龙头，康缘药业一直坚持“中药为主体、化药及生物药为两翼”战略，不仅在传统优势的中药领域实现了经典名方与现代创新的双轮驱动，更在化药、生物药等前沿赛道取得了里程碑式的突破。从独家新药接连获批到全球首创药物进入临床，康缘药业正以持续而系统的研发成果，巩固其行业领先地位，并为长远发展构筑了深厚的战略纵深与可持续增长模式。

中药为主：创新与传承并举，产品矩阵持续丰富

2025年，康缘药业在中药新药研发的领先优势进一步扩大，实现了从高价值创新药到经典名方现代化开发的全覆盖。其中，3款中药新药获批上市，参蒲颗粒作为1.1类新药，功能主治为益气活血，清利湿热，通络止痛，用于湿热瘀阻型盆腔炎性疾病后遗症，症见下腹疼痛，腰骶胀痛，白带增多色黄，月经不调，盆腔等。另外两款中药新药玉女煎颗粒和泻白散颗粒均为经典名方，并且康缘药业是这两款经典名方的首家获批企业，这也充分彰显了康缘药业在中药研发领域的领先实力。

康缘药业的中药创新远不止于上市产品，其管线储备之深厚构成了持续领先的基石。公司在中药产品线通过“研发一代、规划一代”的合理布局，逐渐形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，进一步夯实其行业龙头地位。2025年，康缘药业除已上市产品外，报产在审的多款中药新药，如六味地黄苷糖片（妇科用药）、苏辛通窍颗粒（五官科用药）、一贯煎颗粒（消化系统疾病用药）等更是涵盖了多个治疗领域，有望为公司未来发展开辟新的增长空间，为推动中药行业的创新发展贡献更多力量。

化药与生物药：两翼齐飞，前沿布局成果初显

康缘药业在稳固中药创新龙头地位的同时，还积极向化药与生物药创新领域拓展，“一体两翼”的战略布局在2025年取得了一系列实质性突破。在化学药领域，康缘药业的布局兼顾了快速市场切入与前沿源头创新，在仿制药方面，康缘药业2025年成功拿下了舒马普坦萘普生钠片的国内首仿并视同通过一致性评价，该药目前已纳入医保目录。作为国内首个且唯一治疗偏头痛的曲普坦类与非甾体抗炎药复方制剂，舒马普坦萘普生钠片的上市与医保准入，既填补了国内相关复方制剂治疗领域的空白，也将直接改变以往患者需自行联合用药、负担重、依从性差的困境。

此外，康缘药业还获批了恩格列净片（首款SGLT2抑制剂）、西格列汀二甲双胍片(II)（首款口服复方降糖药）及骨化三醇软胶囊（首款维生素类产品）等多个高端仿制药，快速丰富了公司在代谢、骨骼健康等领域的产品线。在创新药方面，康缘药业自主研发的1类化学新药 KYS2301凝胶也于年内获准开展临床试验，该药是全球首创的趋化因子受体8（CCR8）多肽抑制剂，拟用于治疗特应性皮炎，这也标志着康缘药业在全新靶点探索上迈出关键一步。

康缘药业国内在研的化药及生物药新药（来源：米内网）

在生物药这一前沿阵地，康缘药业的布局精准聚焦于潜力巨大的治疗领域，其核心亮点在于代谢疾病领域的创新。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂ZX2021注射液（用于超重/肥胖）目前已进入II期临床试验，处于国内该靶点药物研发的第一梯队。同时，康缘药业在眼科、自身免疫等领域也布局了多款生物创新药，形成了多元化的研发矩阵。目前康缘药业有多款化药/生物药1类新药在国内处于获批临床及以上阶段，聚焦肿瘤、自免、代谢等多个前沿领域，展现了强大的跨界研发潜力。

研发体系：高额投入筑基，平台人才共铸创新引擎

康缘药业在研发领域的持续产出，根植于其行业领先的研发投入和坚实的创新体系。根据康缘药业2025年半年度报告，尽管面临一定的市场压力，但公司上半年研发投入仍高达3.52亿元，研发费用率保持在15.02% 的高水平，在A股中药企业中持续领先，为管线推进提供了根本保障。同时，康缘药业依托“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”等国家级科研平台和研发人才队伍的持续壮大，构建了从源头创新到产业转化的完整闭环。

康缘药业顶尖的科研平台为前沿探索提供了关键基础设施，使基础研究能高效转化为可开发的候选药物，经验丰富且不断扩充的研发团队，则确保了从药物发现、临床开发到注册申报的全流程专业执行能力。这种“高投入-强平台-优人才”三位一体的坚实底座，不仅加速了康缘药业现有管线的突破，也为其瞄准未来疾病谱、布局下一代疗法储备了关键技术。

强大的研发活动必将产生丰硕的知识产权成果。截至2025年12月，康缘药业获批中药新药59个，拥有有效发明专利600余件，在“2025 PDI 医药研发•创新大会暨中国药品研发百强榜发布会”上，康缘药业更是再次凭借卓越的研发实力，斩获中药研发实力第1名、研发实力总榜第21名的佳绩，这一荣誉无疑是对其长期以来坚持创新驱动发展的高度认可。

纵观2025年，康缘药业在研发端实现了多维度、多层次的成果产出。在中药领域，公司通过“创新药+经典名方”的双轮驱动，不仅巩固了在妇科、儿科、呼吸等传统优势领域的领导地位，更向肺癌等重大疾病治疗领域深度拓展。在化药与生物药领域，康缘药业以首仿药快速切入市场，以前沿靶点创新药布局未来，成功开拓了偏头痛、代谢性疾病、自身免疫等新的市场疆域。尽管外部环境存在挑战，但2025年密集落地的研发成果，正在为康缘药业的中长期发展储备强大的产品动能。我们也相信，随着“一体两翼”战略的深入推进，康缘药业将持续加大在研发方面的投入，加速新药研发进程，推动更多优质药品上市，为健康行业贡献更多力量。