张文宏团队发布抗流感新药 用于成人无并发症的单纯性流感的治疗

张文宏团队发布抗流感新药 用于成人无并发症的单纯性流感的治疗1月21日,“华山感染”微信官方账号透露,近日,中国传染病医学中心、复旦大学附属华山医院张文宏团队在传染病领域的顶级期刊《Clinical Microbiology and Infection》(中科院1区,IF=10.9)上发布了一项研究《ZX-7101A在成人无病流感中的有效性和安全性:随机、双盲、安慰剂对照的II/II期实验,通过随机双盲安慰剂对照实验评价ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂,在临床单纯成人流感中具有有效性和安全性,探索其耐药性。

公开资料显示,ZX-7101A (玛赛洛沙韦片)由南京正祥制药有限公司开发。早在2024年2月8日,该公司提交的玛赛洛沙韦片上市申请就被CDE(国家药品监督管理局药品评价中心)接受,用于治疗成人无并发症的简单流感。张文宏团队发布抗流感新药 用于成人无并发症的单纯性流感的治疗

研究指出,季节性流感导致全球5%-10%的成年人和20%-30%的儿童感染,每年29万-65万人死亡,死亡率为4.0-8.8/10万。目前,感染人类的流感病毒是H1N1和H3N2亚型甲型流感,以及Victoria和Yamagata。

美国食品药品管理局食品药品管理局美国食品药品管理局(FDA)已经准备了几种抗流感药物张文宏团队发布抗流感新药 用于成人无并发症的单纯性流感的治疗

美国食品药品管理局食品药品管理局美国食品药品管理局(FDA)许可了几种抗流感药物,新帽依赖核酸内切酶(CEN)抑制剂玛巴洛沙韦于2018年首次通过FDA批准上市。2021年4月,玛巴洛沙韦获得国家食品药品监督管理局批准,正式在中国上市。这种商品被称为“快速福达”,因为它的“整个病程只需要一次药物”已经成为许多患者的首选。目前,中国已经允许玛巴洛沙韦用于治疗5岁以上的抗流感病毒。

作为一种国产抗流感药物,ZX-7101A是新型CEN抑制剂ZX-7101的前药,与玛巴洛沙韦的作用机制相同。临床研究表明,ZX-7101A对甲型、乙型流感和高致病性禽流感具有广谱抗病毒活性,其体外抗病毒活性与玛巴洛沙韦相当。

张文宏团队领导的研究分为两个阶段:II期剂量探索阶段和II期疗效确认阶段。在研究中,流感患者被随机分配并服用ZX-7101A 40mg、ZX-7101A 80毫克或安慰剂。

研究结果表明,ZX-7101A能显著加速流感症状的缓解,两剂量组比安慰剂组更能使受试者更早达到缓解症状的标准。张文宏团队发布抗流感新药 用于成人无并发症的单纯性流感的治疗

同时,研究结果也表明ZX-7101A具有较好的安全性。与药品相关不良事件的发生率相比,ZX-7101A 40mg组为7.1%,80mg组为9.2%,类似于安慰剂组的5.6%。治疗过程中最常见的不良反应是中性粒细胞计数和白细胞减少。

研究小组总结说,单剂量口服ZX-7101A可有效减轻流感症状,快速降低病毒水平,清除病毒,无需根据体重调整剂量。同时,安全性与安慰剂组相当,具有很强的安全保障。

目前,流感药物市场潜力巨大。自西班牙第一次流感以来,一个世纪以来,流感对全球公共卫生和安全的威胁仍然很严重。每年10月至次年3月是季节性流感的高发病率。流感病毒每年在全球引起300万至500万例严重病例,造成29万至65万人死亡。

目前,中国许多制药公司也在积极开发RNA汇聚酶抑制剂。数据显示,除ZX-7101A外,中国还有许多RNA汇聚酶抑制剂,如众生瑞创的昂拉地韦、青峰制药/银杏树的GP681、TG-10000太景医药、安帝康生物ADC189.

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